中国批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

中国批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

中国批准辉瑞新冠治疗药物进口注册，2月11日，国家药监局进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物Paxlovid进口注册。中国批准辉瑞新冠治疗药物进口注册。

2月12日，根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，国家药监局发布《应急附条件批准辉瑞新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装进口注册》的通告。

围绕新冠病毒的治疗药，全球的争夺正在加强。以日本厚生劳动省2月10日特例批准的美国辉瑞的口服药为例，美国签订了达到日本10倍数量的采购合同等。由于需求旺盛，眼下的一段时间可能存在供不应求的风险。由于全球新冠感染人数激增，预计治疗药的需求今后还将继续增加。日本政府也有必要进一步增加采购。

据日本经济新闻今天报道说，在变异毒株“奥密克戎(Omicron)”疫情蔓延的背景下，各国寻求大量采购口服药。美国政府与辉瑞签订了2000万人份的采购合同，将在2022年6月之前采购1000万人份，在9月之前采购剩余数量。英国政府也与该公司签署了275万人份的采购合同。

该报道警告，辉瑞口服药眼下存在供不应求的风险。辉瑞计划在2022年底之前生产1亿2000万人份，但上半年度仅为3000万人份。原因是作为有效成分的原料药的合成需要较长时间。该公司首席执行官（CEO）阿尔伯特·伯拉(Alber ……此处隐藏829个字……理局（FDA）授权默克抗病毒药物（Molnupiravir）莫努匹韦用于治疗COVID-19；另外，12月22日，美国FDA授权辉瑞公司的COVID-19抗病毒药物Paxlovid，这是美国第一种获准在病人生病住院前可在家服用的抗病毒 Covid-19 药丸。

这两种药物都能降低被诊断为感染COVID-19病毒并有可能患上该疾病严重病例的人的住院和死亡风险。最近的临床前证据表明，Molnupiravir对Omicron（奥密克戎）具有抗病毒活性。“Paxlovid”在预防重症高风险患者住院和死亡方面，该药物的有效性为89%。

除了美国之外，以色列卫生部2021年12月26日发表声明说，该部已批准紧急使用美国辉瑞公司生产的治疗新冠的口服药物Paxlovid。

据国家药监局网站消息，2月11日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片/利托那韦片组合包装（即Paxlovid）进口注册。

辉瑞新冠口服药“Paxlovid” 资料图

本品为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。患者应在医师指导下严格按说明书用药，使用中应高度关注说明书中列明的与其他药物相互作用信息。

国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究工作，限期完成附条件的要求，及时提交后续研究结果。